醫療器械生物降解壓潰測試

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

醫療器械生物降解壓潰測試是評估可降解醫療器械在模擬生理環境下受壓性能的重要檢測項目。該測試通過模擬器械在體內受壓環境下的力學性能和降解行為，確保其安全性和有效性。檢測的重要性在于驗證器械在臨床使用中能否保持結構完整性，避免因過早降解或壓潰導致的功能失效，從而保障患者安全。此類檢測廣泛應用于骨科植入物、心血管支架等可降解醫療器械的研發與質量控制。

檢測項目

壓潰強度，評估器械在受壓條件下的最大承載能力；壓潰模量，測量器械在彈性變形階段的剛度；壓潰應變，記錄器械在壓潰前的變形量；降解速率，測定器械在模擬體液中的質量損失率；pH變化，監測降解過程中環境pH值的變化；質量損失，量化器械在降解過程中的質量減少；力學性能保留率，評估降解后器械的力學性能保持情況；微觀形貌觀察，通過顯微鏡觀察器械表面和內部結構變化；孔隙率，測量器械內部孔隙的體積占比；吸水率，測定器械在降解過程中的吸水量；分子量變化，分析降解過程中聚合物分子量的變化；結晶度，評估降解對材料結晶結構的影響；熱穩定性，通過熱分析檢測材料的熱性能變化；生物相容性，評估降解產物對細胞和組織的影響；溶血率，測定降解產物對紅細胞的破壞程度；細胞毒性，評估降解產物對細胞的毒性作用；炎癥反應，模擬降解產物對免疫系統的影響；體內外相關性，比較實驗室測試與臨床實際表現的關聯性；降解產物分析，鑒定降解過程中釋放的化學物質；機械疲勞性能，評估器械在循環載荷下的耐久性；蠕變性能，測量器械在恒定載荷下的長期變形行為；應力松弛，評估器械在恒定應變下的應力衰減；摩擦系數，測定器械與其他材料接觸時的摩擦特性；粘附性能，評估器械與組織或血液的粘附力；抗菌性能，測試器械對微生物的抑制能力；藥物釋放率，評估載藥器械的藥物釋放行為；降解時間，測定器械完全降解所需的時間；環境適應性，評估器械在不同環境條件下的性能變化；滅菌穩定性，檢測滅菌對器械性能的影響；包裝完整性，評估器械包裝在運輸和儲存中的保護性能。

檢測范圍

骨科植入物，心血管支架，縫合線，軟組織修復材料，牙科填充材料，藥物緩釋載體，疝修補網，神經導管，人工皮膚，角膜修復材料，泌尿支架，消化道支架，人工血管，心臟補片，軟骨修復支架，骨水泥，止血材料，組織工程支架，可降解螺釘，可降解夾板，可降解薄膜，可降解凝膠，可降解微球，可降解纖維，可降解涂層，可降解粘合劑，可降解導管，可降解閥門，可降解吻合器，可降解止血夾。

檢測方法

ISO 13781:2017，用于評估可降解聚合物械的體外降解性能；ASTM F1980，指導醫療器械加速老化測試；ISO 10993-5:2009，用于檢測醫療器械的細胞毒性；ASTM F1635，測定可降解材料的力學性能；ISO 14801:2016，評估牙科植入物的疲勞性能；ASTM F2150，用于測試可降解材料的降解速率；ISO 10993-10:2010，評估醫療器械的刺激性和致敏性；ASTM F2902，指導可降解材料的體外降解測試；ISO 10993-13:2010，用于檢測可降解材料的降解產物；ASTM F3036，評估可降解材料的蠕變性能；ISO 10993-3:2014，用于檢測醫療器械的遺傳毒性；ASTM F3160，指導可降解材料的分子量測定；ISO 10993-4:2017，評估醫療器械的血液相容性；ASTM F3172，用于測試可降解材料的應力松弛；ISO 10993-6:2016，用于檢測醫療器械的局部反應；ASTM F3225，指導可降解材料的微觀形貌觀察；ISO 10993-11:2017，用于檢測醫療器械的系統毒性；ASTM F3303，評估可降解材料的摩擦性能；ISO 10993-12:2021，用于醫療器械樣品制備；ASTM F3314，指導可降解材料的pH變化測試。

檢測儀器

萬能材料試驗機，熱重分析儀，差示掃描量熱儀，動態力學分析儀，掃描電子顯微鏡，傅里葉變換紅外光譜儀，凝膠滲透色譜儀，pH計，紫外可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜質譜聯用儀，原子力顯微鏡，流變儀，摩擦磨損試驗機，細胞培養箱。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（醫療器械生物降解壓潰測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。