GMP純水通量合規性測試

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

GMP純水通量合規性測試是確保制藥、生物技術及相關行業所用純水系統符合良好生產規范（GMP）要求的關鍵環節。該測試通過評估純水系統的通量性能、水質指標及系統穩定性，確保其能夠持續提供符合標準的純水，滿足生產工藝和產品質量的需求。檢測的重要性在于避免因水質問題導致的交叉污染、產品失效或批次不合格，同時保障生產過程的合規性和數據完整性。

檢測項目

總有機碳（TOC），電導率，微生物限度，內毒素，pH值，重金屬含量，不揮發物，硝酸鹽，亞硝酸鹽，氨含量，氯化物，硫酸鹽，硅酸鹽，鈣離子，鎂離子，鈉離子，鉀離子，鐵離子，銅離子，鋅離子

檢測范圍

注射用水（WFI），純化水，高純水，超純水，制藥用水，實驗室用水，生物工藝用水，細胞培養用水，清洗用水，滅菌用水，原料藥生產用水，制劑生產用水，醫療器械清洗用水，化妝品生產用水，食品加工用水，電子行業超純水，化工行業高純水，醫院用水，實驗室分析用水，疫苗生產用水

檢測方法

總有機碳（TOC）分析法：通過氧化-電導率檢測或紫外氧化法測定水中有機碳含量。

電導率測定法：使用電導率儀測量水樣的離子導電能力。

微生物限度測試：采用薄膜過濾法或平板計數法檢測水中微生物污染。

內毒素檢測：通過鱟試劑（LAL）法測定內毒素含量。

pH值測定：使用pH計測量水樣的酸堿度。

重金屬檢測：采用原子吸收光譜法（AAS）或電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）分析重金屬含量。

不揮發物測定：通過蒸發殘留法測定水中不揮發物質。

離子色譜法：用于檢測硝酸鹽、亞硝酸鹽、氯化物等無機離子。

氨含量測定：采用納氏試劑比色法或離子選擇性電極法。

硅酸鹽檢測：通過鉬藍比色法或離子色譜法測定硅酸鹽含量。

鈣、鎂離子測定：使用EDTA滴定法或原子吸收光譜法。

鈉、鉀離子檢測：采用火焰光度法或離子色譜法。

鐵、銅、鋅離子分析：通過原子吸收光譜法（AAS）或ICP-MS測定。

硫酸鹽檢測：采用重量法或離子色譜法。

亞硝酸鹽檢測：使用格里斯試劑比色法或離子色譜法。

檢測儀器

總有機碳（TOC）分析儀，電導率儀，微生物限度檢測儀，內毒素檢測儀，pH計，原子吸收光譜儀（AAS），電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS），離子色譜儀，紫外分光光度計，火焰光度計，蒸發殘留測定儀，薄膜過濾裝置，平板計數培養箱，鱟試劑反應儀，電子天平

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（GMP純水通量合規性測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。