生物反應器可提取物實驗（一次性系統）

原創發布者：北檢院發布時間：2025-07-09 點擊數：

注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

生物反應器可提取物實驗（一次性系統）是評估一次性使用生物反應器及其組件在接觸工藝液體時可能釋放的可提取物的關鍵測試。該檢測對于確保生物制藥生產過程中的安全性、合規性和產品質量至關重要，可幫助識別潛在的污染物，降低工藝風險，并滿足監管要求（如FDA、EMA等）。通過第三方檢測機構的專業服務，客戶可以獲得準確、可靠的檢測數據，為工藝開發和驗證提供支持。

檢測項目

可提取物總量：測定生物反應器一次性系統中可提取物的總含量。

有機酸：檢測系統中可能釋放的有機酸類物質。

醛類化合物：評估醛類可提取物的存在及其濃度。

酮類化合物：分析酮類物質的釋放情況。

酯類化合物：測定酯類可提取物的含量。

芳香烴：檢測芳香烴類物質的釋放水平。

酚類化合物：評估酚類物質的潛在遷移。

重金屬：分析系統中可能溶出的重金屬元素。

硅氧烷：檢測硅氧烷類化合物的存在。

塑化劑：評估塑化劑（如鄰苯二甲酸鹽）的釋放。

抗氧化劑：測定抗氧化劑類可提取物的濃度。

紫外線穩定劑：分析紫外線穩定劑的遷移情況。

表面活性劑：檢測表面活性劑類物質的釋放。

殘留單體：評估聚合物中殘留單體的含量。

多環芳烴（PAHs）：分析多環芳烴類物質的潛在污染。

亞硝胺：檢測亞硝胺類化合物的存在。

硫化物：評估硫化物類可提取物的釋放。

鹵代烴：測定鹵代烴類物質的濃度。

胺類化合物：分析胺類物質的遷移情況。

醇類化合物：檢測醇類可提取物的含量。

醚類化合物：評估醚類物質的釋放水平。

過氧化物：測定過氧化物類可提取物的存在。

內毒素：分析系統中可能存在的內毒素污染。

蛋白質殘留：評估蛋白質類物質的殘留量。

核酸殘留：檢測核酸類物質的潛在遷移。

顆粒物：測定系統中釋放的顆粒物數量及大小分布。

pH變化：評估提取液pH值的變化情況。

電導率：檢測提取液的電導率變化。

紫外吸光度：分析提取液在紫外波段的吸光度。

總有機碳（TOC）：測定提取液中的總有機碳含量。

檢測范圍

一次性生物反應袋,一次性攪拌袋,一次性儲液袋,一次性管路,一次性過濾器,一次性傳感器,一次性連接器,一次性混合器,一次性取樣袋,一次性灌裝系統,一次性凍存袋,一次性培養袋,一次性分離袋,一次性緩沖液袋,一次性培養基袋,一次性收獲袋,一次性澄清袋,一次性純化袋,一次性病毒滅活袋,一次性超濾袋,一次性透析袋,一次性濃縮袋,一次性配液袋,一次性轉移袋,一次性灌流袋,一次性發酵袋,一次性細胞培養袋,一次性生物制藥袋,一次性反應器襯里,一次性生物工藝容器

檢測方法

氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）：用于揮發性及半揮發性有機化合物的定性和定量分析。

液相色譜-質譜聯用（LC-MS）：適用于非揮發性及極性化合物的檢測。

電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）：用于重金屬元素的高靈敏度分析。

高效液相色譜（HPLC）：分離和定量分析有機可提取物。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：測定提取液的紫外吸光度。

傅里葉變換紅外光譜（FTIR）：鑒定有機化合物的官能團結構。

離子色譜（IC）：分析無機離子及有機酸。

總有機碳分析（TOC）：測定提取液中的總有機碳含量。

動態光散射（DLS）：評估顆粒物的粒徑分布。

激光衍射法：測定顆粒物的粒徑及濃度。

微生物限度測試：檢測提取液中的微生物污染。

內毒素檢測（LAL法）：定量分析內毒素含量。

pH計法：測量提取液的pH值。

電導率法：測定提取液的電導率。

重量分析法：測定可提取物的總重量。

頂空進樣-GC-MS：分析揮發性有機化合物。

固相微萃取（SPME）：富集痕量有機化合物。

凝膠滲透色譜（GPC）：分離高分子量可提取物。

核磁共振（NMR）：用于化合物結構鑒定。

掃描電子顯微鏡（SEM）：觀察顆粒物形貌。

檢測儀器

氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS）,液相色譜-質譜聯用儀（LC-MS）,電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）,高效液相色譜儀（HPLC）,紫外-可見分光光度計（UV-Vis）,傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）,離子色譜儀（IC）,總有機碳分析儀（TOC）,動態光散射儀（DLS）,激光衍射粒度分析儀,微生物限度測試系統,內毒素檢測儀（LAL）,pH計,電導率儀,掃描電子顯微鏡（SEM）