醫藥制劑穩定性檢測

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

醫藥制劑穩定性檢測是確保藥品在儲存和使用過程中保持其質量、安全性和有效性的關鍵環節。該檢測通過模擬不同環境條件（如溫度、濕度、光照等）評估藥品的物理、化學和微生物特性變化，為藥品有效期確定和包裝設計提供科學依據。穩定性檢測對保障患者用藥安全、滿足法規要求以及優化生產工藝具有重要意義。

檢測項目

外觀性狀, 含量測定, 溶出度, 有關物質, 水分含量, pH值, 重金屬殘留, 微生物限度, 無菌檢查, 降解產物, 粒徑分布, 晶型穩定性, 崩解時限, 硬度, 脆碎度, 顏色穩定性, 氣味變化, 澄清度, 不溶性微粒, 滲透壓

檢測范圍

片劑, 膠囊劑, 注射劑, 口服液, 顆粒劑, 軟膏劑, 乳膏劑, 栓劑, 滴眼劑, 噴霧劑, 貼劑, 丸劑, 散劑, 混懸劑, 凍干粉針, 糖漿劑, 氣霧劑, 植入劑, 緩釋制劑, 控釋制劑

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于含量測定和有關物質分析

氣相色譜法（GC）：檢測揮發性成分和殘留溶劑

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：測定藥物濃度和溶出度

質譜法（MS）：用于結構鑒定和痕量分析

滴定法：測定酸堿度或特定成分含量

微生物限度檢查法：評估非無菌制劑微生物污染

無菌檢查法：驗證無菌制劑的滅菌效果

動態光散射法（DLS）：測定納米制劑的粒徑分布

X射線衍射法（XRD）：分析晶型穩定性

差示掃描量熱法（DSC）：研究藥物熱力學性質

熱重分析法（TGA）：評估樣品熱穩定性

滲透壓測定法：檢測注射劑的等滲性

不溶性微粒檢查法：監控注射液中的微粒污染

加速穩定性試驗：通過高溫高濕條件預測藥品有效期

長期穩定性試驗：在擬定儲存條件下監測藥品質量變化

檢測儀器

高效液相色譜儀, 氣相色譜儀, 紫外分光光度計, 質譜儀, 自動滴定儀, 微生物檢測系統, 無菌檢查隔離器, 激光粒度分析儀, X射線衍射儀, 差示掃描量熱儀, 熱重分析儀, 滲透壓測定儀, 不溶性微粒分析儀, 穩定性試驗箱, 溶出度測試儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（醫藥制劑穩定性檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。