原料藥光解產物分析（HPLC/MS）

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信息概要

原料藥光解產物分析（HPLC/MS）是通過高效液相色譜-質譜聯用技術對原料藥在光照條件下的降解產物進行定性和定量分析的服務。該檢測對于評估原料藥的穩定性、安全性以及合規性至關重要，能夠幫助制藥企業優化生產工藝、確保藥品質量，并滿足國內外監管機構的要求。通過檢測光解產物，可以提前識別潛在風險，為藥品研發和上市提供科學依據。

檢測項目

光解產物定性分析，光解產物定量分析，主成分含量測定，雜質譜分析，降解動力學研究，光穩定性評估，結構鑒定，分子量測定，峰純度檢查，保留時間確認，質量平衡研究，強制降解實驗，方法學驗證，線性范圍測定，檢測限與定量限，精密度考察，準確度評估，溶液穩定性測試，系統適用性試驗，基質效應研究

檢測范圍

抗生素類原料藥，抗腫瘤類原料藥，心血管類原料藥，神經系統類原料藥，激素類原料藥，維生素類原料藥，解熱鎮痛類原料藥，抗病毒類原料藥，免疫調節類原料藥，消化系統類原料藥，呼吸系統類原料藥，泌尿系統類原料藥，抗過敏類原料藥，麻醉類原料藥，造影劑類原料藥，診斷試劑類原料藥，生物堿類原料藥，多糖類原料藥，肽類原料藥，核苷酸類原料藥

檢測方法

高效液相色譜-質譜聯用法（HPLC/MS）：結合色譜分離與質譜鑒定，用于光解產物的定性和定量分析。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：用于檢測光解產物的紫外吸收特性。

液相色譜-二極管陣列檢測法（HPLC-DAD）：通過多波長檢測分析光解產物的光譜特征。

氣相色譜-質譜聯用法（GC/MS）：適用于揮發性光解產物的分析。

薄層色譜法（TLC）：用于快速篩查光解產物。

核磁共振波譜法（NMR）：用于光解產物的結構解析。

紅外光譜法（IR）：通過官能團分析鑒定光解產物。

熒光光譜法：用于檢測具有熒光特性的光解產物。

質譜成像法（MSI）：用于空間分布分析。

離子色譜法（IC）：用于離子型光解產物的檢測。

超高效液相色譜法（UPLC）：提高分離效率與速度。

手性色譜法：用于手性光解產物的分離與分析。

尺寸排阻色譜法（SEC）：用于大分子光解產物的分析。

毛細管電泳法（CE）：適用于高極性光解產物的分離。

熱重分析法（TGA）：用于評估光解產物的熱穩定性。

檢測儀器

高效液相色譜-質譜聯用儀（HPLC/MS），紫外-可見分光光度計，液相色譜-二極管陣列檢測器（HPLC-DAD），氣相色譜-質譜聯用儀（GC/MS），薄層色譜掃描儀，核磁共振波譜儀（NMR），紅外光譜儀，熒光分光光度計，質譜成像系統，離子色譜儀，超高效液相色譜儀（UPLC），手性色譜儀，尺寸排阻色譜儀（SEC），毛細管電泳儀（CE），熱重分析儀（TGA）

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（原料藥光解產物分析（HPLC/MS））還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。