注射液不溶性微粒測試

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

注射液不溶性微粒測試是藥品質量控制中的重要環節，主要用于檢測注射液中存在的微小不溶性顆粒物。這些微粒可能來源于生產過程中的雜質、包裝材料或儲存條件的變化，其存在可能對患者健康造成潛在風險，如血管阻塞、炎癥反應等。第三方檢測機構通過專業的測試服務，確保注射液符合藥典及相關法規要求，保障用藥安全。檢測范圍涵蓋各類注射液，包括大容量注射液、小容量注射液、凍干粉針劑等，通過高精度儀器和方法對微粒數量、大小分布等關鍵參數進行分析。

檢測項目

微粒數量（≥10μm），微粒數量（≥25μm），微粒分布，微粒形態分析，pH值，滲透壓，可見異物，不溶性微粒總量，電導率，重金屬含量，細菌內毒素，無菌檢查，氧化物質，還原物質，顏色檢查，澄清度，裝量差異，穩定性測試，降解產物，微生物限度

檢測范圍

大容量注射液，小容量注射液，凍干粉針劑，輸液，注射用粉針，注射用乳劑，注射用混懸液，注射用油溶液，注射用無菌粉末，注射用水，注射用生理鹽水，葡萄糖注射液，氨基酸注射液，脂肪乳注射液，維生素注射液，抗生素注射液，中藥注射液，生物制品注射液，疫苗注射液，造影劑注射液

檢測方法

光阻法：通過激光散射原理檢測微粒數量和大小分布。

顯微鏡法：使用顯微鏡直接觀察并計數微粒。

庫爾特計數器法：利用電阻變化原理測量微粒。

動態光散射法：通過光散射信號分析微粒分布。

激光衍射法：利用激光衍射測量微粒粒徑。

電感應區法：通過電信號變化檢測微粒。

圖像分析法：結合顯微鏡和圖像處理技術分析微粒。

紫外-可見分光光度法：檢測溶液中氧化物質或降解產物。

高效液相色譜法（HPLC）：分析注射液中的雜質或降解產物。

氣相色譜法（GC）：檢測揮發性雜質或殘留溶劑。

原子吸收光譜法（AAS）：測定重金屬含量。

電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）：高靈敏度檢測微量元素。

細菌內毒素測試（凝膠法）：通過鱟試劑檢測內毒素。

無菌檢查法：通過培養基培養驗證無菌性。

微生物限度測試：檢測非無菌制劑的微生物污染。

檢測儀器

激光微粒計數器，顯微鏡，庫爾特計數器，動態光散射儀，激光衍射儀，電感應區計數器，圖像分析系統，紫外-可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀，電感耦合等離子體質譜儀，細菌內毒素檢測儀，無菌檢查隔離器，微生物限度檢測儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（注射液不溶性微粒測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。