制藥車間潔凈度檢驗

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

制藥車間潔凈度檢驗是確保藥品生產環境符合GMP（藥品生產質量管理規范）要求的關鍵環節。潔凈度檢測通過評估空氣中懸浮粒子、微生物濃度等參數，保障生產環境的無菌性和可控性，直接影響藥品質量和患者安全。第三方檢測機構提供專業、公正的潔凈度檢測服務，幫助制藥企業驗證車間環境達標情況，規避生產風險，滿足國內外監管要求。

檢測項目

懸浮粒子濃度（≥0.5μm）、懸浮粒子濃度（≥5μm）、沉降菌數量、浮游菌數量、表面微生物、風速、風量、換氣次數、壓差、溫度、相對濕度、照度、噪聲、高效過濾器檢漏、自凈時間、氣流流型、臭氧濃度、二氧化碳濃度、甲醛濃度、靜電檢測

檢測范圍

無菌制劑車間、非無菌制劑車間、原料藥車間、生物制品車間、疫苗生產車間、血液制品車間、中藥提取車間、固體制劑車間、液體制劑車間、軟膏劑車間、注射劑車間、口服制劑車間、醫療器械車間、包裝材料車間、實驗室環境、潔凈工作臺、隔離器、生物安全柜、傳遞窗、潔凈走廊

檢測方法

光散射法：通過激光粒子計數器測量空氣中懸浮粒子濃度。

撞擊法：使用浮游菌采樣器采集空氣中的微生物并培養計數。

沉降法：將培養皿暴露于空氣中特定時間后培養計算沉降菌數。

接觸碟法：用接觸碟對表面進行采樣并培養檢測表面微生物。

風速儀法：采用熱式或葉輪式風速儀測量送風口風速。

風量罩法：通過風量罩測定送風或排風系統的風量。

壓差計法：使用微壓差計測量潔凈區與非潔凈區之間的壓差。

溫濕度傳感器法：通過高精度傳感器實時監測環境溫濕度。

照度計法：利用照度計測量工作面的光照強度。

聲級計法：使用聲級計檢測環境噪聲水平。

PAO檢漏法：通過氣溶膠發生器與光度計配合檢測高效過濾器完整性。

粒子計數法：測定自凈時間前后粒子濃度變化。

氣流可視化法：采用煙霧發生器觀察潔凈室氣流組織。

化學分析法：通過采樣與實驗室分析測定臭氧、甲醛等氣體濃度。

靜電測試儀法：檢測工作表面靜電電壓和電阻。

檢測儀器

激光粒子計數器、浮游菌采樣器、微生物培養皿、接觸碟、風速儀、風量罩、微壓差計、溫濕度記錄儀、照度計、聲級計、氣溶膠發生器、光度計、煙霧發生器、氣體檢測儀、靜電測試儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（制藥車間潔凈度檢驗）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。