醫藥級顆粒度認證

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

醫藥級顆粒度認證是針對藥品、輔料及醫療器械中顆粒物特性的專業檢測服務，確保其符合藥典、GMP及國際法規要求。該認證通過分析顆粒的物理化學性質，保障產品的安全性、穩定性和有效性。檢測的重要性體現在避免因顆粒不均勻或污染物引發的藥物釋放異常、器械功能失效或生物相容性風險，同時為生產工藝優化和質量控制提供數據支持。

檢測項目

粒徑分布，密度測定，比表面積，孔隙率，流動性指數，休止角，堆密度，振實密度，顆粒硬度，脆碎度，溶解度，溶出度，水分含量，重金屬殘留，微生物限度，化學純度，晶型分析，靜電特性，團聚傾向，表面形貌，元素雜質，殘留溶劑，生物負載，內毒素，賦形劑相容性。

檢測范圍

原料藥顆粒，片劑顆粒，膠囊劑顆粒，注射用凍干粉顆粒，緩控釋微丸，顆粒劑，混懸液微粒，吸入粉霧劑顆粒，藥用輔料顆粒，納米藥物載體，醫用高分子顆粒，植入器械磨屑，藥用濾材顆粒，疫苗佐劑顆粒，診斷試劑微粒，藥用包裝材料析出物，中藥提取物顆粒，生物降解材料微粒，3D打印藥物顆粒，藥用催化劑載體。

檢測方法

激光衍射法（通過散射光強度分析粒徑分布），動態圖像分析（捕捉顆粒運動軌跡計算形態參數），庫爾特計數法（電感應原理測量粒徑及數量），氮吸附法（BET理論測定比表面積），壓汞法（高壓侵入汞測定孔隙結構），差示掃描量熱法（分析晶型轉變溫度），X射線衍射（鑒別晶體結構），掃描電鏡（高分辨率表面形貌觀測），高效液相色譜（定量分析成分純度），氣相色譜-質譜聯用（檢出痕量有機揮發物），電感耦合等離子體質譜（檢測金屬元素雜質），流變儀（表征顆粒流動特性），馬爾文納米粒度儀（納米級顆粒分散穩定性測試），傅里葉紅外光譜（化學官能團鑒定），微生物培養法（定量檢測生物負載）。

檢測儀器

激光粒度分析儀，掃描電子顯微鏡，原子力顯微鏡，比表面及孔隙度分析儀，粉末流動性測試儀，全自動密度計，顯微硬度計，智能溶出儀，氣相色譜儀，高效液相色譜儀，電感耦合等離子體質譜儀，X射線衍射儀，差示掃描量熱儀，傅里葉變換紅外光譜儀，超高速離心機，納米顆粒跟蹤分析儀，庫爾特計數器，流變儀，微生物限度檢測系統，電感耦合等離子體發射光譜儀。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（醫藥級顆粒度認證）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。