潔凈室檢測

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

潔凈室檢測是確保潔凈室環境符合設計標準和使用要求的關鍵環節，主要應用于制藥、電子、醫療、生物實驗室等對空氣潔凈度要求嚴格的行業。以下是潔凈室檢測的核心內容：

一、檢測項目

1. 懸浮粒子濃度

   • 標準依據：ISO 14644-1（國際標準）、GMP（藥品生產質量管理規范）。
   • 方法：使用粒子計數器檢測不同粒徑（如0.5μm、5.0μm）的粒子數量。
   • 等級劃分：如ISO Class 5（百級）、Class 7（萬級）等。

2. 微生物檢測

   • 浮游菌：通過浮游菌采樣器采集空氣中的微生物，培養后計數（如沉降菌法、撞擊法）。
   • 表面微生物：接觸碟或棉簽擦拭法檢測設備、墻面等表面的微生物污染。

3. 壓差檢測

   • 要求：潔凈區與非潔凈區之間需維持≥10Pa的正壓差；不同潔凈級別區域間壓差梯度≥5Pa。
   • 工具：微壓差計或數字式壓差計。

4. 風速與風量

   • 層流潔凈室：檢測高效過濾器送風面的風速均勻性（通常要求0.45±20% m/s）。
   • 亂流潔凈室：計算換氣次數（如ISO Class 8要求≥15次/小時）。

5. 溫濕度

   • 標準：溫度通常控制為20-24℃，濕度45-60%（根據行業需求調整）。
   • 儀器：溫濕度記錄儀。

6. 氣流流型測試

   • 目的：驗證氣流方向是否合理（如垂直層流、水平層流）。
   • 方法：煙霧試驗或絲線法觀察氣流軌跡。

7. 高效過濾器檢漏

   • 方法：PAO/DOP氣溶膠發生器配合光度計檢測HEPA/ULPA過濾器的完整性。

二、檢測標準

• 國際標準：ISO 14644系列（涵蓋潔凈室設計、測試、運行）。
• 行業標準：
  • 制藥行業：GMP（如A/B/C/D級劃分）、EU GMP Annex 1。
  • 電子行業：Federal Standard 209E（美國聯邦標準）。
  • 醫療行業：YY 0033-2000（中國醫藥行業標準）。

三、檢測周期

• 日常監測：懸浮粒子、壓差、溫濕度等需每日或實時監控。
• 定期驗證：高效過濾器檢漏、微生物檢測等每6-12個月進行一次。
• 重大變更后：如設備更換、維護或潔凈室改造后需重新檢測。

四、檢測流程

1. 準備工作：
   • 清潔潔凈室，關閉設備并靜置（自凈時間≥30分鐘）。
   • 校準檢測儀器（如粒子計數器、溫濕度計）。
2. 按區域布點：
   • 根據ISO 14644-1計算最少采樣點數量（如房間面積√N）。
   • 關鍵區域（操作臺、傳送帶）重點監測。
3. 數據記錄與分析：
   • 記錄實時數據并與標準對比，生成檢測報告。
   • 不合格項需分析原因（如過濾器泄漏、人員操作不當）。

五、注意事項

1. 人員培訓：檢測人員需穿戴潔凈服，避免干擾測試結果。
2. 環境控制：檢測時確保空調系統正常運行，無人員走動干擾。
3. 報告存檔：檢測報告需長期保存，用于審計或認證（如FDA、EMA檢查）。
4. 應急措施：若檢測不合格，需立即停用潔凈室并啟動整改流程。

六、第三方檢測機構

建議選擇通過CNAS（中國合格評定委員會）或CMA（中國計量認證）認可的機構，確保檢測結果權威性。

通過系統的潔凈室檢測，可有效控制污染風險，保障產品質量與生產安全。不同行業需根據自身需求調整檢測重點，例如制藥行業更關注微生物，而電子行業側重顆粒物控制。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（潔凈室檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。