金剛乙胺檢測

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

金剛乙胺檢測分析報告

檢測樣品 本次檢測的樣品為某制藥企業提供的金剛乙胺原料藥及其片劑制劑。樣品分為三批次，分別標記為A、B、C，以確保檢測結果的代表性與可靠性。

檢測項目 檢測項目主要包括以下內容：

1. 金剛乙胺含量測定：評估樣品中有效成分的含量是否符合藥典或企業標準。
2. 雜質分析：檢測可能存在的有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。
3. 溶解性測試：評估原料藥及片劑在不同介質中的溶出特性。
4. 穩定性測試：通過加速實驗分析樣品的化學穩定性。

檢測方法

1. 高效液相色譜法（HPLC）：用于金剛乙胺含量測定及雜質分析。采用C18色譜柱，流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH 3.0），檢測波長為210 nm。
2. 紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：輔助驗證主成分含量，并與HPLC結果進行對比。
3. 質譜聯用技術（LC-MS）：對未知雜質進行結構鑒定，確保雜質種類及含量符合安全限值。
4. 溶出度測試：依據《中國藥典》標準，采用槳法測定片劑在模擬胃腸液中的溶出曲線。

檢測儀器

1. 高效液相色譜儀（HPLC）：型號Agilent 1260，配備自動進樣器及二極管陣列檢測器（DAD）。
2. 紫外-可見分光光度計：型號Shimadzu UV-1800，波長范圍190-900 nm。
3. 液相色譜-質譜聯用儀（LC-MS）：型號Waters Xevo TQ-S，用于高靈敏度雜質分析。
4. 溶出度測試儀：型號Sotax AT7，支持多通道溶出實驗。

檢測結果與結論 經檢測，三批次金剛乙胺原料藥的主成分含量分別為99.2%、98.8%及99.5%，符合藥典規定的98.0%-102.0%標準。雜質總量均低于0.1%，未檢出高風險雜質。片劑溶出度在30分鐘內達85%以上，滿足臨床需求。穩定性測試顯示樣品在高溫高濕條件下未發生顯著降解。

本次檢測表明，受檢金剛乙胺樣品質量穩定，生產工藝可控，可為臨床應用提供可靠保障。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（金剛乙胺檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。