每撳主藥含量檢測

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

吸入制劑每撳主藥含量檢測分析報告

檢測樣品

本次檢測樣品為某企業生產的鹽酸沙丁胺醇吸入氣霧劑（批號：SA20230901），規格為每瓶200撳，標示主藥含量為100 μg/撳。

檢測項目

1. 每撳主藥含量：測定單次撳壓釋放的主藥質量。
2. 遞送劑量均一性：評估連續10次撳壓的主藥含量差異。

檢測方法

1. 樣品預處理：

   • 將吸入裝置適配于專用收集器，通過機械驅動裝置模擬人體吸入動作，收集單次撳壓釋放的藥物。
   • 使用溶劑（甲醇-水混合溶液）對收集裝置進行充分清洗，提取主藥成分。

2. 定量分析：

   • 采用高效液相色譜法（HPLC）進行主藥含量測定，色譜條件如下：
     • 色譜柱：C18反相柱（4.6 mm × 250 mm，5 μm）
     • 流動相：甲醇-磷酸鹽緩沖液（60:40，v/v）
     • 流速：1.0 mL/min
     • 檢測波長：276 nm
     • 進樣量：20 μL

檢測儀器

• 高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II，配備二極管陣列檢測器（DAD）。
• 吸入裝置模擬器：Copley呼吸模擬系統（英國Copley Scientific公司）。
• 精密天平：Mettler Toledo XPR205，精度0.0001 g。

結果與分析

1. 每撳主藥含量： 10次獨立測試結果顯示，單次撳壓主藥含量范圍為98.2~102.4 μg，平均值為100.3 μg，相對標準偏差（RSD）為1.5%，符合《中國藥典》規定（RSD≤5%）。

2. 遞送劑量均一性： 連續10撳的主藥含量波動范圍為97.8~103.1 μg，RSD為1.8%，表明產品遞送劑量穩定性良好。

結論

該批次鹽酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的每撳主藥含量及遞送均一性均達到質量標準，可為臨床治療提供可靠的劑量保障。后續建議定期監測生產過程中的灌裝精度與裝置密封性，以進一步優化產品質量。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（每撳主藥含量檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。