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地夫可特檢測

原創發布者:北檢院    發布時間:2025-04-08     點擊數:

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地夫可特檢測技術解析:樣品、項目與方法全指南

檢測樣品 本次檢測以地夫可特(Deflazacort)藥物制劑為核心樣品,包括片劑、膠囊及原料藥三種形態。樣品來源于某制藥企業生產批次,要求檢測其質量是否符合《中國藥典》及國際藥品生產規范(GMP)標準。

檢測項目

  1. 含量測定:分析地夫可特主成分的純度及含量是否符合規定范圍。
  2. 雜質分析:檢測有機雜質、無機雜質及殘留溶劑的種類與限量。
  3. 溶出度測試:評估片劑在模擬胃腸液中的溶出速率與均勻性。
  4. 微生物限度:驗證樣品中細菌、霉菌及酵母菌的總數是否達標。

檢測方法

  1. 高效液相色譜法(HPLC):用于主成分含量測定及雜質定量分析。色譜條件為C18色譜柱,流動相為乙腈-水(50:50),流速1.0 mL/min,檢測波長242 nm。
  2. 紫外-可見分光光度法:輔助驗證主成分含量,通過標準曲線法計算濃度。
  3. 質譜聯用技術(LC-MS):針對復雜雜質進行定性分析,確認未知雜質結構。
  4. 微生物培養法:采用瓊脂平板法測定需氧菌總數,并依據藥典標準判定結果。

檢測儀器

  1. 高效液相色譜儀:型號Agilent 1260 Infinity II,配備自動進樣器及二極管陣列檢測器(DAD)。
  2. 紫外-可見分光光度計:型號Shimadzu UV-2600,波長范圍190-900 nm。
  3. 液相色譜-質譜聯用儀:型號Waters Xevo TQ-S,用于高靈敏度雜質鑒定。
  4. 恒溫培養箱:溫度控制精度±0.5℃,支持微生物限度檢測。

結語 地夫可特作為臨床常用糖皮質激素類藥物,其質量直接影響療效與安全性。通過標準化檢測流程與先進儀器支持,可有效保障藥品質量,為患者提供安全可靠的用藥保障。

實驗儀器

實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器

測試流程

地夫可特檢測流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考,因為每個樣品和項目都有所不同,所以最終以工程師告知的為準。

3.關于(樣品量)的需求,最好是先咨詢我們的工程師確定,避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右,部分樣品有所差異

5.如果對于(地夫可特檢測)還有什么疑問,可以咨詢我們的工程師為您一一解答。

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  • 服務保障 一對一品質服務
  • 定制方案 提供非標定制試驗方案
  • 保密協議 簽訂保密協議,嚴格保護客戶隱私
  • 全國取樣/寄樣 全國上門取樣/寄樣/現場試驗
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