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不溶性微粒檢測：方法與應用

檢測樣品

不溶性微粒檢測的常見樣品包括注射劑（如小容量注射液、大容量輸液）、眼用制劑（滴眼液、眼膏）、生物制劑及其他無菌藥品。此外，醫療器械（如一次性輸液器、注射器）和部分醫療器械清洗液也可能需要檢測不溶性微粒。

檢測項目

檢測的核心目標是量化樣品中不溶性微粒的數量及粒徑分布，具體項目包括：

1. 微粒總數：統計單位體積或單位面積內微粒的總數量。
2. 粒徑分布：按粒徑范圍分類（如≥10 μm、≥25 μm），評估微粒對安全性的潛在影響。
3. 異物成分分析（可選）：通過附加技術鑒別微粒的化學組成（如纖維、橡膠、塑料）。

檢測方法

不溶性微粒檢測主要依據藥典標準，常用方法如下：

1. 光阻法

原理：利用激光光源照射樣品，微粒通過檢測區時散射或阻擋光線，通過信號變化計算微粒數量和粒徑。 適用性：適用于透明液體（如注射液），操作高效且自動化程度高。

2. 顯微計數法

原理：將樣品過濾后置于顯微鏡下，人工或半自動計數濾膜上的微粒。 適用性：適用于不透明液體或高黏度樣品（如乳劑、混懸液），結果直觀但耗時較長。

3. 動態圖像分析法

原理：結合高速攝像與圖像處理技術，實時捕捉微粒形態并分析其尺寸和形狀。 適用性：適用于研究微粒的物理特性（如長徑比、圓度）。

檢測儀器

以下為常用檢測設備及其功能：

1. 光阻法不溶性微粒分析儀

• 型號示例：HIAC 9703+、PSS AccuSizer
• 特點：符合USP<788>、ChP 0903等標準，支持多通道檢測，數據自動存儲與分析。

2. 顯微計數系統

• 設備組成：生物顯微鏡、微孔濾膜（孔徑0.45 μm或0.22 μm）、圖像分析軟件。
• 特點：可兼容復雜樣品，適合實驗室手動檢測。

3. 動態圖像分析儀

• 型號示例：FlowCam系列、Morphologi 4
• 特點：提供微粒形態學數據，適用于科研與質量深度分析。

結語

不溶性微粒檢測是保障藥品與醫療器械安全性的關鍵環節。通過選擇適配的檢測方法和儀器，可精準識別風險，為產品合規性提供科學依據。隨著技術進步，自動化與智能化設備將進一步推動檢測效率與準確性的提升。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（不溶性微粒檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。