活性成分顆粒分布檢測

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活性成分顆粒分布檢測在質量控制中的關鍵作用

在制藥、化妝品及化工行業中，活性成分的顆粒分布直接影響產品的穩定性、溶解性和生物利用度。精準的顆粒分布檢測是確保產品質量的核心環節。本文以某藥物緩釋片為例，介紹其活性成分顆粒分布的檢測流程與相關技術。

一、檢測樣品 本次檢測的樣品為某企業生產的藥物緩釋片，主要活性成分為鹽酸二甲雙胍。樣品經預處理后，通過粉碎和篩分獲得待測粉末，確保顆粒分散均勻，無結塊現象。

二、檢測項目

1. 顆粒粒徑分布：測定活性成分顆粒的D10、D50、D90等特征粒徑參數。
2. 分布均勻性：分析顆粒大小的離散程度，評估批次間一致性。
3. 形態分析：觀察顆粒形狀（如球形度、表面粗糙度）對分布的影響。

三、檢測方法

1. 激光衍射法 利用顆粒對激光的散射特性，通過Mie散射理論計算粒徑分布。該方法適用于0.1~3000 μm范圍的顆粒，具有快速、重復性高的特點。
2. 動態光散射法（DLS） 針對納米級顆粒（1~1000 nm），通過分析布朗運動引起的散射光波動，獲得粒徑分布數據。
3. 掃描電子顯微鏡（SEM） 結合圖像分析軟件，對顆粒形貌進行定性觀察與定量統計，驗證其他方法的準確性。

四、檢測儀器

1. 激光粒度分析儀

• 型號：Malvern Mastersizer 3000
• 測量范圍：0.01~3500 μm
• 功能：全自動測量，支持干濕法分散。

2. 納米粒度分析儀

• 型號：Beckman Coulter DelsaMax Pro
• 測量范圍：0.3~10 μm
• 功能：高靈敏度檢測納米顆粒及懸浮液。

3. 場發射掃描電鏡

• 型號：Hitachi SU8000
• 分辨率：1.0 nm（15 kV）
• 功能：超高清形貌表征，支持能譜分析（EDS）。

五、結果與意義 通過上述檢測，可明確活性成分的顆粒分布特征，指導生產工藝優化。例如，若D90值超出標準范圍，可能需調整粉碎參數或添加分散劑。此外，均勻的顆粒分布能夠提升藥物溶出速率，從而保障療效與安全性。

結語 顆粒分布檢測是產品質量控制的重要技術手段。隨著儀器精度與自動化水平的提升，未來該領域將進一步推動醫藥、材料等行業的標準化發展。企業需結合自身需求，選擇適配的檢測方案，以實現從研發到生產的全流程質量把控。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（活性成分顆粒分布檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。