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遺傳毒性雜質檢測

原創發布者:北檢院    發布時間:2025-04-08     點擊數:

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遺傳毒性雜質檢測的關鍵技術與應用

隨著藥品安全標準的不斷提高,遺傳毒性雜質的檢測成為藥品質量控制的重要環節。這類雜質因可能引發基因突變或染色體損傷,對人體健康構成潛在威脅,因此需通過高靈敏度的檢測技術進行嚴格監控。以下是遺傳毒性雜質檢測的核心內容概述:

一、檢測樣品

遺傳毒性雜質的檢測對象主要包括:

  1. 原料藥:藥物合成過程中可能殘留的中間體或副產物。
  2. 中間體:生產流程中未完全轉化的化學物質。
  3. 藥用輔料:如穩定劑、包衣材料中可能引入的雜質。
  4. 成品制劑:最終藥品中可能存在的痕量遺傳毒性物質。

二、檢測項目

根據國際法規(如ICH M7)要求,需重點檢測以下遺傳毒性雜質:

  • 亞硝胺類化合物(如NDMA、NDEA)
  • 磺酸酯類(如甲磺酸乙酯)
  • 環氧烷烴類(如環氧乙烷)
  • 鹵代烴類(如氯仿)
  • 芳香胺類(如苯胺衍生物)

三、檢測方法

目前主流的檢測技術包括:

  1. 液相色譜-質譜聯用(LC-MS/MS) 結合高分離能力的液相色譜與高靈敏度的質譜,適用于痕量雜質的定性與定量分析。
  2. 氣相色譜-質譜聯用(GC-MS) 針對揮發性或半揮發性雜質的檢測,如亞硝胺類化合物。
  3. 高效液相色譜(HPLC) 配備紫外(UV)或熒光檢測器,用于特定雜質的快速篩查。

四、檢測儀器

檢測過程中常用的儀器設備包括:

  • 三重四極桿質譜儀(如Agilent 6495、Waters Xevo TQ-S)
  • 氣相色譜儀(如Thermo Fisher TRACE 1300)
  • 高效液相色譜儀(如Shimadzu LC-20A)
  • 紫外-可見光檢測器(如Agilent 1260 DAD)
  • 數據采集與處理系統(如MassHunter、Empower)

結語

遺傳毒性雜質的檢測技術不斷迭代,通過高精度儀器與標準化方法的結合,可有效保障藥品安全。未來,隨著分析技術的進一步發展,檢測限與通量將進一步提升,為患者用藥安全提供更堅實的保障。

實驗儀器

實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器

測試流程

遺傳毒性雜質檢測流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考,因為每個樣品和項目都有所不同,所以最終以工程師告知的為準。

3.關于(樣品量)的需求,最好是先咨詢我們的工程師確定,避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右,部分樣品有所差異

5.如果對于(遺傳毒性雜質檢測)還有什么疑問,可以咨詢我們的工程師為您一一解答。

  • 服務保障 一對一品質服務
  • 定制方案 提供非標定制試驗方案
  • 保密協議 簽訂保密協議,嚴格保護客戶隱私
  • 全國取樣/寄樣 全國上門取樣/寄樣/現場試驗
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