藥理綜合性檢測

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

藥理綜合性檢測分析報告

檢測樣品

本次檢測樣品為某制藥企業提供的中藥復方片劑（批號：202309A），樣品規格為每片0.5克，主要成分為黃芪、當歸、丹參等提取物。樣品狀態為密封包裝，保存條件符合常溫干燥要求。

檢測項目

根據《中國藥典》及相關行業標準，本次檢測涵蓋以下核心項目：

1. 有效成分含量測定：黃芪甲苷、丹參酮ⅡA、阿魏酸等活性成分的定量分析。
2. 重金屬及有害物質檢測：鉛、砷、汞、鎘等重金屬殘留量測定。
3. 微生物限度檢查：需氧菌總數、霉菌及酵母菌總數、大腸桿菌等致病菌檢測。
4. 溶出度測試：片劑在模擬胃腸液中的溶出速率及均勻性評估。
5. 穩定性試驗：高溫高濕條件下樣品的外觀、成分穩定性觀察。

檢測方法

1. 高效液相色譜法（HPLC） 采用Agilent 1260 Infinity II液相色譜系統，以乙腈-水為流動相，梯度洗脫分離目標成分，紫外檢測器波長設定為254 nm，外標法定量分析有效成分含量。

2. 電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS） 使用Thermo Scientific iCAP Qc型ICP-MS儀，樣品經微波消解后測定重金屬含量，檢測限低至0.01 ppm。

3. 微生物培養法 依據《中國藥典》四部通則，采用薄膜過濾法收集微生物，接種于TSA培養基（3035℃培養5天）和SDA培養基（2025℃培養7天），統計菌落數。

4. 溶出度儀法 參照《美國藥典》USP<711>標準，使用SOTAX AT7 Smart溶出儀，設置轉速50 rpm，分別于15、30、45分鐘取樣，紫外分光光度法測定溶出量。

5. 加速穩定性試驗 將樣品置于40℃、75%相對濕度環境中，持續觀察1個月，檢測外觀變化及成分降解情況。

檢測儀器

本次檢測使用的主要儀器設備如下：

• 高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II（配備DAD檢測器）
• 電感耦合等離子體質譜儀：Thermo Scientific iCAP Qc
• 微生物培養箱：Memmert IFP系列（溫控精度±0.5℃）
• 溶出度測試儀：SOTAX AT7 Smart（符合USP標準）
• 紫外可見分光光度計：Shimadzu UV-2600i（波長范圍190~900 nm）

總結

通過上述綜合性檢測，可全面評估樣品的質量、安全性及穩定性，為藥品上市提供科學依據。檢測結果將形成詳細報告，供企業優化生產工藝及監管部門審核參考。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（藥理綜合性檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。