相容性試驗檢測

獲取試驗方案？獲取試驗報價？獲取試驗周期？

注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

相容性試驗檢測報告：關鍵步驟與科學依據

檢測樣品

本次相容性試驗檢測的樣品涵蓋藥品與直接接觸包裝材料（如玻璃瓶、膠塞、塑料容器等），以及醫療器械組件（如導管、植入物涂層）。所有樣品均來自實際生產批次，確保檢測結果具有代表性。

檢測項目

1. 物理相容性：評估樣品在接觸后是否發生形變、粘連或物理性能變化。
2. 化學相容性：分析樣品間是否發生成分遷移、吸附或化學反應。
3. 生物相容性（針對醫療器械）：通過細胞毒性試驗驗證材料對人體的安全性。

檢測方法

1. 遷移試驗

   • 將包裝材料與藥品在加速條件（高溫、高濕）下長期接觸，模擬實際儲存環境。
   • 采用浸提法提取潛在遷移物，通過定量分析確定遷移量是否符合標準。

2. 光譜與色譜分析

   • 紅外光譜（FTIR）：檢測材料成分變化，識別未知雜質。
   • 高效液相色譜（HPLC）：定量分析藥品中可能引入的降解產物或包裝溶出物。

3. 細胞毒性試驗

   • 依據ISO 10993-5標準，將材料浸提液與哺乳動物細胞共培養，觀察細胞存活率與形態變化。

檢測儀器

1. 高效液相色譜儀（HPLC）

   • 型號：Agilent 1260 Infinity II
   • 功能：分離與定量分析藥品及包裝材料中的化學成分。

2. 氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS）

   • 型號：Thermo Scientific ISQ 7000
   • 功能：鑒定揮發性遷移物與降解產物。

3. 傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）

   • 型號：PerkinElmer Spectrum Two
   • 功能：快速篩查材料表面成分變化。

4. 細胞培養與成像系統

   • 型號：Thermo Fisher Scientific Cytation 5
   • 功能：自動化監測細胞活性與形態，支持生物相容性評價。

結論

相容性試驗通過系統化的檢測流程與高精度儀器，為藥品與材料的安全性提供了科學依據。檢測結果將直接用于優化生產工藝、篩選合格包裝材料，并確保醫療器械的臨床應用安全性。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（相容性試驗檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。