原料藥通用檢測標準參考

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

原料藥是藥品生產的核心物質，其質量直接影響成品藥的安全性和有效性。第三方檢測機構通過嚴格的檢測服務，確保原料藥符合國際及國家藥典標準（如USP、EP、ChP等），涵蓋理化性質、純度、雜質、微生物限度等關鍵指標。檢測的重要性在于保障藥品質量可控，滿足法規要求，避免因原料藥缺陷導致的臨床風險，同時為企業提供合規性支持與市場準入依據。

檢測項目

含量測定，有關物質分析，殘留溶劑檢測，重金屬檢測，水分測定，熔點測定，旋光度測定，pH值測定，晶型分析，粒度分布，微生物限度，內毒素檢測，熾灼殘渣，氯化物檢測，硫酸鹽檢測，干燥失重，比旋度，溶出度，異構體比例，穩定性試驗，紫外吸收光譜，紅外光譜，元素雜質分析，細菌內毒素，基因毒性雜質篩查，引濕性測試，密度測定，黏度測定，氧化產物檢測，降解產物分析。

檢測范圍

抗生素類原料藥，激素類原料藥，維生素類原料藥，解熱鎮痛類原料藥，心血管類原料藥，抗腫瘤類原料藥，抗病毒類原料藥，造影劑類原料藥，麻醉類原料藥，免疫調節類原料藥，消化系統類原料藥，呼吸系統類原料藥，神經系統類原料藥，抗真菌類原料藥，抗寄生蟲類原料藥，生物技術類原料藥，中藥提取物原料藥，氨基酸類原料藥，肽類原料藥，核苷酸類原料藥。

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于含量測定及雜質分離定量分析。 氣相色譜法（GC）：檢測殘留溶劑及揮發性雜質。 紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：測定特定波長下的吸光度以計算含量。 質譜法（MS）：結合色譜技術進行復雜雜質結構鑒定。 核磁共振波譜法（NMR）：確認原料藥分子結構及晶型特征。 原子吸收光譜法（AAS）：定量分析重金屬元素含量。 電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）：高靈敏度檢測痕量元素雜質。 微生物限度檢查法：通過培養法評估微生物污染水平。 動態水分吸附分析（DVS）：測定原料藥引濕性特性。 X射線衍射法（XRD）：分析原料藥晶型及多態性。 熱重分析法（TGA）：測定干燥失重及熱穩定性。 差示掃描量熱法（DSC）：評估原料藥熔點和熱行為。 粒度分析儀（激光衍射法）：測定顆粒大小分布。 細菌內毒素凝膠法：基于鱟試劑檢測內毒素含量。 紅外光譜法（IR）：鑒別原料藥官能團及化學結構。

檢測儀器

高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外-可見分光光度計，質譜儀，核磁共振波譜儀，原子吸收光譜儀，電感耦合等離子體質譜儀，微生物培養箱，動態水分吸附儀，X射線衍射儀，熱重分析儀，差示掃描量熱儀，激光粒度分析儀，細菌內毒素檢測儀，紅外光譜儀，溶出度儀，旋光儀，pH計，熔點測定儀，水分滴定儀，穩定性試驗箱，基因毒性雜質分析系統，黏度計，密度計，氧化穩定性測試儀。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（原料藥通用檢測標準參考）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。