疫苗質量檢測的檢測標準

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

疫苗質量檢測是確保疫苗安全性、有效性及合規性的關鍵環節，涵蓋理化性質、生物學活性、雜質控制及穩定性等多個維度。第三方檢測機構通過獨立、公正的檢測服務，為疫苗生產企業、監管機構及公眾提供科學依據，保障疫苗在儲存、運輸及使用過程中的質量可控性。檢測服務不僅符合《中國藥典》《WHO疫苗標準》等國際國內法規，還可識別潛在風險，避免因質量問題導致的免疫失效或安全隱患，對公共衛生安全至關重要。

檢測項目

抗原含量, 效價測定, 無菌檢查, 內毒素檢測, 可見異物檢查, 蛋白質純度, 殘留DNA含量, 宿主細胞蛋白殘留, 防腐劑含量, 佐劑含量分析, pH值測定, 滲透壓摩爾濃度, 穩定性試驗, 水分含量, 重金屬檢測, 游離甲醛檢測, 抗生素殘留, 病毒滅活驗證, 顆粒度分布, 外觀性狀檢查

檢測范圍

滅活疫苗, 減毒活疫苗, 重組蛋白疫苗, 病毒載體疫苗, mRNA疫苗, DNA疫苗, 多糖結合疫苗, 類毒素疫苗, 亞單位疫苗, 聯合疫苗, 流感疫苗, 乙肝疫苗, HPV疫苗, 新冠疫苗, 狂犬病疫苗, 脊髓灰質炎疫苗, 麻腮風疫苗, 百白破疫苗, 水痘疫苗, 帶狀皰疹疫苗

檢測方法

酶聯免疫吸附試驗（ELISA）: 定量檢測抗原或抗體含量。

高效液相色譜法（HPLC）: 分析蛋白質純度及小分子雜質。

實時定量PCR（qPCR）: 測定殘留DNA含量。

家兔熱原試驗: 檢測內毒素引起的發熱反應。

微流控成像技術: 精確分析疫苗顆粒形態與分布。

動態光散射（DLS）: 測量納米級顆粒粒徑。

質譜分析法（MS）: 鑒定蛋白質序列及翻譯后修飾。

細胞感染試驗: 驗證病毒疫苗的感染活性抑制效果。

氣相色譜法（GC）: 檢測揮發性防腐劑殘留。

原子吸收光譜法（AAS）: 定量重金屬元素含量。

激光衍射法: 評估佐劑顆粒的均勻性。

微生物限度檢查: 確認非無菌制劑的微生物污染水平。

加速穩定性試驗: 模擬長期儲存條件評估產品有效期。

圓二色譜法（CD）: 分析蛋白質二級結構穩定性。

流式細胞術: 檢測疫苗免疫原性及細胞結合效率。

檢測儀器

高效液相色譜儀, 氣相色譜儀, 原子吸收光譜儀, 紫外可見分光光度計, 實時熒光定量PCR儀, 激光粒度分析儀, 質譜儀, 酶標儀, 生物反應器, 流式細胞儀, 超低溫冰箱, 恒溫恒濕箱, 微粒分析儀, 滲透壓測定儀, 熱原檢測儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（疫苗質量檢測的檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。