ich溶劑殘留檢測檢測標準

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

ICH溶劑殘留檢測是針對藥品生產過程中可能殘留的有機溶劑進行定量或定性分析的重要質量控制項目。根據ICH Q3C和Q3D指南，該檢測旨在確保藥品的安全性，避免殘留溶劑對人體產生毒性或副作用。第三方檢測機構通過專業分析幫助企業符合國際藥品注冊標準，保障藥品從研發到上市的全生命周期合規性，對藥品質量、患者安全及企業聲譽具有關鍵意義。

檢測項目

苯, 四氯化碳, 1,2-二氯乙烷, 1,1-二氯乙烯, 乙腈, 氯苯, 環己烷, 二氯甲烷, N,N-二甲基甲酰胺, 正己烷, 甲醇, 甲苯, 三氯乙酸, 吡啶, 四氫呋喃, 乙酸乙酯, 二甲亞砜, 二氧六環, 乙二醇, 硝基甲烷

檢測范圍

原料藥, 片劑, 膠囊, 注射劑, 口服液, 顆粒劑, 乳膏劑, 軟膏劑, 栓劑, 氣霧劑, 凍干粉針劑, 生物制品, 疫苗, 中藥提取物, 藥用輔料, 包裝材料, 中間體, 化妝品, 保健品, 醫療器械

檢測方法

氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）：通過分離和質譜鑒定對揮發性溶劑進行定性與定量分析。

頂空氣相色譜（HS-GC）：利用頂空進樣技術檢測低沸點溶劑，避免基質干擾。

高效液相色譜（HPLC）：適用于高沸點或極性較強溶劑的分離檢測。

氣相色譜-火焰離子化檢測器（GC-FID）：通過氫火焰檢測碳氫化合物的濃度。

熱脫附氣相色譜（TD-GC）：用于吸附管采集的溶劑熱解析后分析。

液相色譜-質譜聯用（LC-MS）：針對難揮發或熱不穩定溶劑的精準檢測。

靜態頂空進樣技術：平衡后直接進樣，簡化樣品前處理。

動態頂空進樣（吹掃捕集）：通過惰性氣體吹掃富集痕量溶劑。

固相微萃取（SPME）：纖維吸附溶劑后進行熱解析分析。

溶劑萃取法：利用有機溶劑提取殘留目標物。

蒸餾法：通過蒸餾分離揮發性組分。

核磁共振波譜（NMR）：用于溶劑結構的確認與定量。

紅外光譜（IR）：通過特征吸收峰鑒定特定溶劑。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：基于溶劑紫外吸收特性定量。

薄層色譜法（TLC）：快速篩查溶劑殘留的初步方法。

檢測儀器

氣相色譜儀, 質譜儀, 頂空進樣器, 高效液相色譜儀, 火焰離子化檢測器, 熱脫附儀, 固相微萃取裝置, 液相色譜-質譜聯用儀, 氮吹儀, 旋轉蒸發儀, 紅外光譜儀, 紫外-可見分光光度計, 核磁共振波譜儀, 薄層色譜掃描儀, 自動滴定儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（ich溶劑殘留檢測檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。