碳13檢測用藥檢測標準

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

碳13檢測用藥檢測是通過分析藥物中碳13同位素的豐度與穩定性，驗證藥品成分及生產工藝合規性的技術。該檢測對確保藥品質量、療效及安全性至關重要，尤其適用于含碳有機物合成的藥物（如抗生素、激素類藥物）。通過檢測可識別藥物雜質、污染物及生產過程偏差，保障患者用藥安全，同時滿足國際藥典與監管機構（如FDA、EMA）的合規要求。

檢測項目

碳13同位素豐度，藥物活性成分含量，有機雜質含量，無機雜質殘留，溶劑殘留量，微生物限度，重金屬含量，放射性同位素污染，藥物降解產物，pH值，水分含量，顆粒度分布，溶出度，崩解時間，穩定性測試，包裝密封性，標簽標識合規性，生物負載量，熱原檢測，藥物相互作用分析，光穩定性，氧化穩定性，基因毒性雜質篩查，殘留催化劑檢測，輔料相容性測試

檢測范圍

口服片劑，膠囊制劑，注射劑，顆粒劑，滴眼液，軟膏劑，栓劑，吸入劑，貼劑，糖漿劑，凍干粉針劑，緩釋制劑，控釋制劑，外用凝膠，生物制劑，抗生素類藥物，激素類藥物，抗腫瘤藥物，心血管藥物，中樞神經系統藥物，消化系統藥物，免疫調節劑，中成藥提取物，診斷用放射性藥物，疫苗制劑

檢測方法

同位素比值質譜法（IRMS）：測定碳13同位素豐度及分布特征。

氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）：分離并定性定量分析揮發性有機物。

高效液相色譜法（HPLC）：檢測藥物主成分及降解產物含量。

核磁共振波譜法（NMR）：分析藥物分子結構及純度。

電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）：檢測重金屬及微量元素殘留。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：快速測定特定成分濃度。

微生物限度檢查法：評估樣品中微生物污染水平。

熱原檢測（鱟試劑法）：篩查內毒素污染。

動態頂空進樣技術：分析溶劑殘留量。

加速穩定性試驗：模擬長期儲存條件評估藥物穩定性。

激光粒度分析儀：測定顆粒粒徑分布。

溶出度測試儀：評估藥物釋放速率。

崩解時限測定：驗證固體制劑崩解性能。

X射線衍射（XRD）：分析藥物晶型結構。

基因毒性雜質檢測（AMES試驗）：篩查潛在致癌物質。

檢測儀器

同位素比值質譜儀，氣相色譜-質譜聯用儀，高效液相色譜儀，核磁共振波譜儀，電感耦合等離子體質譜儀，紫外-可見分光光度計，微生物培養箱，激光粒度分析儀，溶出度測試儀，崩解時限測定儀，自動電位滴定儀，動態頂空進樣器，熱重分析儀，X射線衍射儀，高速離心機，恒溫恒濕箱，電子天平，pH計，超純水系統，生物安全柜

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（碳13檢測用藥檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。