藥品片劑檢測規范檢測標準

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

藥品片劑檢測是確保藥品質量、安全性和有效性的關鍵環節，涵蓋物理、化學、微生物學等多維度分析。第三方檢測機構通過嚴格遵循《中國藥典》、ICH指導原則、USP標準等國內外規范，提供專業檢測服務，幫助藥企控制生產風險、保障患者用藥安全。檢測內容涉及片劑的外觀、成分、穩定性及功能性指標，確保其符合臨床使用要求。

檢測項目

外觀檢查，重量差異，硬度，崩解時限，溶出度，含量均勻度，水分測定，微生物限度，有關物質，重金屬殘留，pH值，溶解度，脆碎度，殘留溶劑，包裝密封性，溶出曲線，標識含量，粒度分布，熔點，微生物污染，溶出介質兼容性，抗氧化劑含量，聚合物雜質，光穩定性，賦形劑兼容性。

檢測范圍

普通片，糖衣片，腸溶片，分散片，咀嚼片，緩釋片，控釋片，泡騰片，口崩片，舌下片，含片，薄膜衣片，多層片，植入片，注射用片，陰道片，溶液片，中藥片劑，復方片劑，微囊片。

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于活性成分含量測定及有關物質分析。

氣相色譜法（GC）：檢測有機溶劑殘留及揮發性雜質。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：快速測定特定成分的溶出度及含量。

滴定法：精確測定主成分或輔料的化學含量。

微生物限度檢查法：通過培養法評估細菌、霉菌及酵母菌污染水平。

原子吸收光譜法（AAS）：量化重金屬元素如鉛、砷、鎘的殘留。

崩解儀測試：模擬胃腸道環境測定片劑崩解時間。

溶出度測定儀：評估藥物在不同介質中的釋放行為。

硬度測試儀：測定片劑抗壓強度及機械穩定性。

脆碎度測定儀：通過旋轉摩擦評估片劑表面完整性。

卡爾費休水分測定法：精確測定微量水分含量。

激光粒度分析儀：分析原料藥或顆粒的粒徑分布。

熔點測定儀：確定藥物晶型及純度特性。

pH計：檢測片劑溶解后溶液的酸堿度。

穩定性試驗箱：加速試驗評估片劑儲存條件下的降解趨勢。

檢測儀器

高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外-可見分光光度計，自動滴定儀，微生物限度檢測系統，原子吸收光譜儀，崩解儀，溶出度測定儀，硬度測試儀，脆碎度測定儀，卡爾費休水分測定儀，激光粒度分析儀，熔點測定儀，pH計，穩定性試驗箱。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（藥品片劑檢測規范檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。