無菌檢測的接受檢測標準

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

無菌檢測是確保藥品、醫療器械及生物制品等產品中不含活體微生物的關鍵質量控制環節。該檢測通過驗證產品在制造、包裝及儲存過程中未被細菌、真菌或其他微生物污染，保障臨床應用的安全性。第三方檢測機構依據《中國藥典》、ISO 11737、USP <71>等國際標準提供專業檢測服務，幫助生產企業滿足法規要求，降低產品召回風險，維護公眾健康。

檢測項目

無菌性, 微生物限度, 細菌內毒素, 真菌檢測, 支原體檢測, 無菌保障水平（SAL）, 生物負載, 環境監測（沉降菌、浮游菌）, 純化水微生物限度, 抗生素效價, 抑菌劑有效性, 顆粒物污染, 熱原檢測, 細胞毒性, 溶血性, 細菌鑒定, 真菌孢子計數, 病毒滅活驗證, 培養基適用性檢查, 包裝密封性驗證

檢測范圍

注射劑, 疫苗, 生物制劑, 植入式醫療器械, 外科敷料, 輸液器具, 透析液, 眼用制劑, 無菌原料藥, 細胞治療產品, 基因治療產品, 醫用縫合線, 導管類產品, 體外診斷試劑, 手術器械, 醫用包裝材料, 營養液, 化妝品（無菌宣稱類）, 動物疫苗, 制藥用水

檢測方法

膜過濾法：通過濾膜截留微生物并接種至培養基培養。

直接接種法：將樣品直接接入液體培養基進行培養觀察。

PCR技術：快速檢測特定微生物核酸序列。

動態顯色法：利用顯色基質檢測細菌內毒素。

平皿計數法：通過傾注或涂布計算微生物菌落數。

支原體培養法：采用特定培養基分離支原體。

流式細胞術：快速分析樣品中微生物數量及活性。

生物負載回收試驗：驗證清洗或滅菌工藝的有效性。

鱟試劑法（LAL）：定量檢測細菌內毒素含量。

細胞培養法：評估產品對哺乳動物細胞的毒性。

氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）：檢測揮發性污染物。

激光散射法：量化顆粒物粒徑及分布。

無菌檢查隔離器操作：在密閉環境中避免交叉污染。

加速穩定性試驗：模擬長期儲存條件驗證無菌性。

微生物鑒定系統（MALDI-TOF）：快速鑒定菌種。

檢測儀器

生物安全柜, 恒溫培養箱, PCR儀, 流式細胞儀, 激光粒度分析儀, 氣相色譜儀, 質譜儀, 自動微生物鑒定系統, 鱟試劑分析儀, 無菌檢查隔離器, 微粒計數器, 超凈工作臺, 高壓滅菌器, 生物反應器, 熒光顯微鏡

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（無菌檢測的接受檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。