膠囊檢測國家檢測標準

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

膠囊質量檢測的國家標準解析

一、檢測樣品 膠囊類產品的質量檢測主要針對藥用空心膠囊、軟膠囊及食品補充劑用膠囊。常見樣品包括明膠膠囊、植物纖維素膠囊（如羥丙甲纖維素膠囊）以及特殊功能型膠囊（如腸溶膠囊、緩釋膠囊）。檢測范圍涵蓋原料膠囊殼、成品膠囊制劑以及生產過程中半成品。

二、檢測項目

1. 理化指標

• 崩解時限：評估膠囊在模擬消化液中的溶解性能
• 干燥失重：檢測膠囊殼含水率及穩定性
• 重金屬含量：重點檢測鉛、鎘、砷、汞等有害元素
• 鉻殘留：針對明膠膠囊的特殊檢測項目
• 二氧化硫殘留：植物源膠囊的關鍵安全指標
• 微生物限度：包括需氧菌總數、霉菌酵母菌總數及控制菌檢測

2. 材料特性

• 明膠凍力強度：測定膠囊材料機械性能
• 粘度特性：評估膠囊生產工藝適應性
• 交聯度檢測：針對腸溶/緩釋膠囊的功能性驗證

三、檢測方法

1. 崩解試驗 采用《中國藥典》0941崩解時限檢查法，使用智能崩解儀模擬人體消化環境，記錄完全崩解時間。腸溶膠囊需先進行鹽酸溶液（模擬胃液）測試，再轉入磷酸鹽緩沖液（模擬腸液）檢測。

2. 重金屬檢測 依據《中國藥典》2321原子吸收分光光度法，使用石墨爐原子吸收光譜儀進行痕量元素分析。鉻檢測采用微波消解-電感耦合等離子體質譜聯用技術，檢出限可達0.01mg/kg。

3. 微生物檢驗 執行《中國藥典》1105非無菌產品微生物限度檢查法，配備三級生物安全柜和恒溫培養箱，通過薄膜過濾法進行菌落培養計數。

四、檢測儀器

• 全自動崩解儀（型號示例：ZB-1D型）
• 熱重分析儀（檢測干燥失重）
• 電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）
• 微生物限度檢測系統（含智能集菌儀）
• 紅外光譜儀（材料一致性驗證）
• 質構分析儀（凍力強度測定）

五、質量把控要點 生產企業需建立從原料采購到成品出庫的全流程檢測體系，重點關注：

1. 明膠原料的獸源證明文件
2. 生產環境的潔凈度監控（達到D級潔凈區標準）
3. 腸溶包衣材料的耐酸性能驗證
4. 成品加速穩定性試驗（40℃±2℃/RH75%±5%條件下6個月）

現行國家標準通過理化、微生物、毒理等多維度檢測，確保膠囊產品在有效性和安全性方面達到藥用/食用要求。第三方檢測機構需配備CMA認證資質，檢測報告應包含方法依據、儀器校準證書及不確定度分析等核心信息。

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實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（膠囊檢測國家檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。