抗原檢測新批準檢測標準

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抗原檢測新標準正式發布：檢測流程與技術要求全面升級

近日，國家藥品監督管理局正式批準了新版抗原檢測技術標準，進一步規范檢測流程并提升結果準確性。新標準對檢測樣品、項目、方法及儀器提出了明確要求，為醫療機構、實驗室及公眾提供更科學的指導。以下是具體內容：

檢測樣品

新版標準中，抗原檢測的適用樣品主要包括鼻咽拭子、口咽拭子及唾液樣本。其中，鼻咽拭子仍為首推采樣方式，因其病毒載量較高，可有效提升檢測靈敏度。所有樣本需在采集后2小時內完成檢測，若需暫存，須置于2~8℃環境中且不超過24小時。

檢測項目

檢測核心目標為新冠病毒特異性抗原蛋白，重點針對病毒表面的核衣殼蛋白（N蛋白）或刺突蛋白（S蛋白）。新標準還要求檢測試劑需覆蓋目前流行的奧密克戎變異株，并定期更新引物設計以確保有效性。

檢測方法

檢測采用免疫層析法或膠體金法，通過抗原與標記抗體的特異性結合顯色判定結果。操作流程分為三步：

1. 將樣本提取液與檢測卡孔中的試劑充分混合；
2. 等待15~20分鐘，根據說明書觀察顯色條帶；
3. 通過對照線（C線）和檢測線（T線）的顯色情況判斷陰性或陽性。 新標準強調，結果判讀須在30分鐘內完成，超時無效。

檢測儀器

為提高結果一致性，新標準推薦使用配套的便攜式膠體金分析儀或熒光免疫分析儀。例如：

• XX-100型膠體金分析儀：可自動識別條帶灰度值，減少肉眼誤差，適用于醫療機構；
• YY-200熒光免疫分析儀：通過熒光信號定量檢測抗原濃度，靈敏度達95%以上，適用于實驗室環境。

結語

此次抗原檢測新標準的實施，標志著我國在快速檢測領域的技術規范邁上新臺階。通過優化樣品處理流程、明確檢測要求及推廣高精度儀器，將進一步助力疫情防控的精準化與高效化。建議相關單位及時更新設備并開展人員培訓，確保標準落地執行。

本文內容依據國家衛健委及藥監局最新文件整理，具體操作請以官方指南為準。

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實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（抗原檢測新批準檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。