內毒素檢測濁度檢測標準

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title: 內毒素濁度檢測標準與操作流程 author: 生物檢測實驗室 date: 2023-10-15

一、檢測樣品

內毒素濁度檢測的樣品主要涉及醫療、制藥及生物制品領域，包括但不限于以下類型：

1. 注射類藥品：如疫苗、抗生素、血液制品等需直接進入人體循環系統的藥物。
2. 醫療器械：如一次性注射器、輸液器、植入性器械（如導管、支架）的沖洗液或浸提液。
3. 生物制品原料：細胞培養液、血清、重組蛋白等生產過程中可能被污染的中間產物。
4. 透析液與沖洗液：用于腎臟透析或手術器械清潔的液體。

二、檢測項目

本檢測的核心目標是定量或定性分析樣品中細菌內毒素（Endotoxin）的含量，確保其符合《中國藥典》（2020年版）、《醫療器械生物學評價》等標準規定的限值要求。檢測結果以**內毒素單位（EU/mL或EU/件）**表示，關鍵限值通常設定為：

• 注射用水：≤0.25 EU/mL
• 醫療器械浸提液：≤20 EU/件
• 靜脈注射劑：≤5 EU/(kg·h)

三、檢測方法

1. 動態濁度法（Kinetic Turbidimetric Assay）

原理：內毒素與鱟試劑（LAL試劑）中的凝固酶原反應生成凝膠，導致溶液濁度上升。通過實時監測濁度變化速率，結合標準曲線計算內毒素濃度。 步驟：

• 樣品處理：按標準稀釋樣品，避免干擾物質（如高濃度鹽、重金屬）影響檢測結果。
• 試劑復溶：將鱟試劑與檢測用水混合，制備反應液。
• 反應設置：將樣品與鱟試劑加入專用反應管，置于37℃恒溫環境中。
• 數據采集：使用動態濁度分析儀記錄濁度變化，軟件自動生成濃度報告。

2. 終點濁度法（Endpoint Turbidimetric Assay）

原理：在反應終點（固定時間）測量濁度值，通過與標準品對比確定內毒素含量。該方法適用于低通量檢測或快速篩查。

四、檢測儀器

1. 動態濁度分析儀
   • 型號示例：PYROSTAR™ MT-5500、Endosafe® Nexgen PTS
   • 功能：實時監測濁度變化，支持多通道同步檢測，內置數據分析模塊。
2. 酶標儀（配備405 nm濾光片）
   • 用途：終點濁度法的吸光度測定。
3. 恒溫振蕩器
   • 參數：溫度控制精度±0.1℃，確保反應體系均勻穩定。
4. 微量移液器及專用反應管
   • 精度：移液誤差≤1%，避免加樣偏差影響結果。

五、質量控制與驗證

• 標準品：使用國家內毒素標準品（如CSE，Control Standard Endotoxin）建立標準曲線，R²需≥0.980。
• 陰性/陽性對照：每批次檢測需包含陰性對照（無熱原水）和陽性對照（已知濃度內毒素溶液）。
• 干擾驗證：通過加標回收實驗確認樣品基質對檢測無抑制或增強效應，回收率應介于50%-200%。

六、注意事項

1. 實驗環境需符合無菌要求，操作人員需穿戴防護裝備，避免外源性污染。
2. 鱟試劑需在-20℃以下保存，復溶后需在1小時內使用。
3. 檢測結果超出標準限值時，需復檢并排查污染來源（如實驗器具、生產環節）。

通過以上標準化流程，內毒素濁度檢測能夠有效保障藥品與醫療器械的安全性，降低臨床使用風險。

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實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（內毒素檢測濁度檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。