醫藥研發檢測室檢測標準

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

醫藥研發檢測室依據國際及國內標準，為第三方提供專業化檢測服務，涵蓋藥品、原料藥、中間體及相關醫藥產品的質量與安全性評估。檢測服務通過科學驗證確保產品符合法規要求，保障用藥安全，助力研發優化。此類檢測對控制雜質、驗證成分穩定性、確保生產工藝合規性至關重要，是藥品上市前審批及生產質量控制的核心環節。

檢測項目

含量測定，溶出度，有關物質，重金屬殘留，微生物限度，pH值，水分測定，殘留溶劑，粒度分布，穩定性試驗，無菌檢查，內毒素，含量均勻度，崩解時限，熔點測定，旋光度，紫外可見分光光度，紅外光譜，質譜分析，原子吸收光譜

檢測范圍

化學原料藥，中藥制劑，生物制品，疫苗，抗生素，注射劑，片劑，膠囊劑，顆粒劑，口服液，軟膏劑，乳膏劑，眼用制劑，鼻用制劑，透皮貼劑，植入劑，醫療器械，診斷試劑，藥用輔料，包裝材料

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析藥物成分及雜質。

氣相色譜法（GC）：測定揮發性成分及殘留溶劑。

液相色譜-質譜聯用（LC-MS）：高靈敏度檢測復雜成分及代謝產物。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：快速測定特定波長下的吸光度。

紅外光譜法（IR）：鑒別化合物官能團及結構。

原子吸收光譜法（AAS）：定量分析重金屬元素含量。

微生物限度檢查法：評估非無菌產品微生物污染水平。

無菌試驗法：驗證無菌產品的無菌狀態。

熱分析法（DSC/TGA）：分析藥物熱穩定性及晶型變化。

粒度分析儀法：測量顆粒粒徑分布及均勻性。

溶出度測試法：模擬藥物在體內溶出速率。

穩定性加速試驗法：預測藥物有效期及儲存條件影響。

電化學分析法：測定氧化還原特性及離子濃度。

核磁共振波譜法（NMR）：確認化合物分子結構。

X射線衍射法（XRD）：分析晶體結構及多晶型差異。

檢測儀器

高效液相色譜儀，氣相色譜儀，質譜儀，原子吸收光譜儀，紫外可見分光光度計，紅外光譜儀，電化學分析儀，微生物培養箱，PCR儀，流式細胞儀，粒度分析儀，熱分析儀，電子天平，pH計，恒溫恒濕箱

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（醫藥研發檢測室檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。