片劑含量檢測合格檢測標準

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

片劑含量檢測是藥品質量控制的核心環節，主要確保藥物活性成分含量符合法定標準及臨床療效要求。第三方檢測機構通過科學、規范的檢測流程，為制藥企業提供精準的檢測服務，保障片劑的安全性、有效性和質量穩定性。檢測內容包括活性成分含量、雜質控制、物理特性等，對藥品注冊、生產批次放行及市場監管具有關鍵作用。

檢測項目

含量均勻度, 溶出度, 硬度, 崩解時限, 水分測定, 重金屬殘留, 微生物限度, 有關物質檢測, 片重差異, 脆碎度, pH值, 粒度分布, 溶出曲線, 殘留溶劑, 色素含量, 防腐劑含量, 輔料相容性, 氧化產物檢測, 降解產物分析, 包裝密封性

檢測范圍

普通片, 糖衣片, 腸溶片, 緩釋片, 控釋片, 咀嚼片, 口含片, 泡騰片, 分散片, 舌下片, 多層片, 植入片, 溶液片, 陰道片, 速釋片, 中藥片劑, 維生素片, 礦物質片, 抗生素片, 抗病毒片

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于精確測定活性成分含量及有關物質。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：快速定量分析特定波長下的吸光度。

氣相色譜法（GC）：檢測殘留溶劑及揮發性雜質。

質譜法（MS）：結合色譜技術進行復雜成分的定性定量分析。

滴定法：通過化學反應確定特定成分的濃度。

原子吸收光譜法（AAS）：測定重金屬元素含量。

微生物限度檢查法：評估片劑中細菌、霉菌及酵母菌污染水平。

溶出度測定法：模擬體內環境測試藥物釋放速率。

崩解時限測試法：測定片劑在特定介質中的崩解時間。

水分測定法（卡爾費休法）：精準檢測片劑中水分含量。

激光粒度分析法：分析原料藥或輔料的粒徑分布。

硬度測試法：通過力學傳感器測定片劑抗壓強度。

脆碎度測試法：評估片劑在運輸過程中的抗磨損能力。

差示掃描量熱法（DSC）：分析藥物與輔料的熱穩定性及相容性。

X射線衍射法（XRD）：鑒定藥物晶型及多態性。

檢測儀器

高效液相色譜儀, 紫外-可見分光光度計, 氣相色譜儀, 質譜儀, 自動滴定儀, 原子吸收光譜儀, 微生物培養箱, 溶出度測試儀, 崩解儀, 卡爾費休水分測定儀, 激光粒度分析儀, 片劑硬度測試儀, 脆碎度測試儀, 差示掃描量熱儀, X射線衍射儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（片劑含量檢測合格檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。