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核酸檢測醫療要求檢測標準

原創發布者:北檢院    發布時間:2025-01-25     點擊數:

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GB/T 44586.1-2024

體外診斷醫療器械 多重核酸分子檢測 第1部分:核酸質量評價術語和通用要求

  • 【發布單位或類別】 CN-GB國家標準
  • 【發布日期】2024-09-29
  • 【CCS分類】C30醫療器械綜合
  • 【ICS分類】診斷設備

KS P ISO 21474-1-2023

體外診斷醫療器械核酸多重分子檢測第1部分:核酸質量評價術語和一般要求

  • 【發布單位或類別】 KR-KS韓國標準
  • 【發布日期】2023-12-28
  • 【CCS分類】醫用化驗設備
  • 【ICS分類】實驗室醫學

GB/T 41521-2022

多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術要求

  • 【發布單位或類別】 CN-GB國家標準
  • 【發布日期】2022-07-11
  • 【CCS分類】C44醫用化驗設備
  • 【ICS分類】11.040.55實驗室醫學

GB/T 40982-2021

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求

  • 【發布單位或類別】 CN-GB國家標準
  • 【發布日期】2021-11-26
  • 【CCS分類】C44醫療器械綜合
  • 【ICS分類】11.100實驗室醫學

BS ISO 21474-1:2020

體外診斷醫療設備 核酸的多重分子檢測

  • 【發布單位或類別】 GB-BSI英國標準學會
  • 【發布日期】2020-08-24
  • 【CCS分類】醫療器械綜合
  • 【ICS分類】動物飼養和繁殖

GB/T 39367.1-2020

體外診斷檢驗系統 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分:通用要求、術語和定義

  • 【發布單位或類別】 CN-GB國家標準
  • 【發布日期】2020-11-19
  • 【CCS分類】C30飼養動物
  • 【ICS分類】11.100實驗室醫學

YY/T 1454-2016

自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2016-01-26
  • 【CCS分類】C30標準化管理與一般規定
  • 【ICS分類】11.100實驗室醫學

T/CALAS 61-2018

實驗動物 病原核酸檢測技術要求

  • 【發布單位或類別】 CN-TUANTI團體標準
  • 【發布日期】2018-06-30
  • 【CCS分類】B44動物檢疫、獸醫與疫病防治
  • 【ICS分類】65.020.30建筑物綜合

KS P ISO 21474-2-2023

體外診斷醫療器械核酸多重分子檢測第2部分:驗證和驗證

  • 【發布單位或類別】 KR-KS韓國標準
  • 【發布日期】2023-12-28
  • 【CCS分類】醫療器械綜合
  • 【ICS分類】實驗室醫學

T/SDAS 449-2022

新型冠狀病毒核酸檢測實驗室通用要求

  • 【發布單位或類別】 CN-TUANTI團體標準
  • 【發布日期】2022-09-30
  • 【CCS分類】畜牧
  • 【ICS分類】11.100食品試驗和分析的一般方法

T/SDYFS 1-2022

新型冠狀病毒核酸檢測實驗室通用要求

  • 【發布單位或類別】 CN-TUANTI團體標準
  • 【發布日期】2022-09-30
  • 【CCS分類】標準化、質量管理
  • 【ICS分類】11.100醫學科學和保健裝置綜合

T/SZAS 38-2021

新型冠狀病毒核酸檢測實驗室質量要求

  • 【發布單位或類別】 CN-TUANTI團體標準
  • 【發布日期】2021-09-17
  • 【CCS分類】A00/09
  • 【ICS分類】91.040.01食品試驗和分析的一般方法

T/GDMDMA 0002-2021

呼吸道病毒核酸檢測用質控物 通用技術要求

  • 【發布單位或類別】 CN-TUANTI團體標準
  • 【發布日期】2021-05-25
  • 【CCS分類】B41
  • 【ICS分類】11.100產品認證和機構認證、合格評定

ISO 16578:2022

分子生物標記物分析.特定核酸序列的微陣列檢測要求

  • 【發布單位或類別】 IX-ISO國際標準化組織
  • 【發布日期】2022-09-28
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】67.050

20240307-Z-464

體外診斷檢驗系統 核酸擴增法檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的要求和建議

  • 【發布單位或類別】 CN-PLAN國家標準計劃
  • 【發布日期】2024-03-25
  • 【CCS分類】C30
  • 【ICS分類】

T/NAHIEM 15-2019

醫療機構中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1型人類免疫缺陷病毒核酸三聯檢測應用規范

  • 【發布單位或類別】 CN-TUANTI團體標準
  • 【發布日期】2019-11-14
  • 【CCS分類】B40/49
  • 【ICS分類】11.020

KS J ISO 24276-2006

食品.檢測轉基因生物和衍生產品的核酸分析方法.一般要求和定義

  • 【發布單位或類別】 KR-KS韓國標準
  • 【發布日期】2006-12-28
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】67.050

RB/T 217-2017

檢驗檢測機構資質認定能力評價 醫療器械檢驗機構要求

  • 【發布單位或類別】 CN-RB行業標準-認證認可
  • 【發布日期】2017-10-16
  • 【CCS分類】A00
  • 【ICS分類】03.120.20

KS P 0107-2017

基于核酸的微生物病原體體外診斷檢測與鑒定─ 一般要求、術語和定義

  • 【發布單位或類別】 KR-KS韓國標準
  • 【發布日期】2017-12-29
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

KS P 0107-2017

用于檢測和鑒定微生物病原體的基于核酸的體外診斷──一般要求 術語和定義

  • 【發布單位或類別】 KR-KS韓國標準
  • 【發布日期】2017-12-29
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

實驗儀器

實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器

測試流程

核酸檢測醫療要求檢測標準流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考,因為每個樣品和項目都有所不同,所以最終以工程師告知的為準。

3.關于(樣品量)的需求,最好是先咨詢我們的工程師確定,避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右,部分樣品有所差異

5.如果對于(核酸檢測醫療要求檢測標準)還有什么疑問,可以咨詢我們的工程師為您一一解答。

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  • 定制方案 提供非標定制試驗方案
  • 保密協議 簽訂保密協議,嚴格保護客戶隱私
  • 全國取樣/寄樣 全國上門取樣/寄樣/現場試驗
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