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器械檢測的檢測標準

原創發布者:北檢院    發布時間:2025-01-06     點擊數:

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注意:因業務調整,暫不接受個人委托測試望見諒。

YY/T 1805.3-2022

組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分:基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測 液相色譜-質譜法

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2022-01-13
  • 【CCS分類】C30醫療器械綜合
  • 【ICS分類】11.040.30外科器械和材料

CNAS CL01-A004-2018

實驗室能力認可準則在醫療器械檢測領域的應用說明

  • 【發布單位或類別】 UNKNOWN其他未分類
  • 【發布日期】2018-03-01
  • 【CCS分類】醫療器械綜合
  • 【ICS分類】醫療設備綜合

GB/T 42062-2022

醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

  • 【發布單位或類別】 CN-GB國家標準
  • 【發布日期】2022-10-12
  • 【CCS分類】C30醫療器械
  • 【ICS分類】11.040.01醫療設備

CNAL AC08-2003

實驗室認可準則在醫療器械檢測實驗室的應用說明

  • 【發布單位或類別】 UNKNOWN其他未分類
  • 【發布日期】2003-09-01
  • 【CCS分類】醫療器械
  • 【ICS分類】實驗室醫學

u0413u041eu0421u0422 ISO/TS 10993-20-2011

醫療設備 醫療器械生物學評價 第二十部分醫療器械的免疫毒理學檢測原理和方法

  • 【發布單位或類別】 RU-GOST俄羅斯國家標準
  • 【發布日期】2011-11-29
  • 【CCS分類】C30/49醫療器械綜合
  • 【ICS分類】11.040醫療設備綜合

BS EN 13532:2002

自檢測用體外診斷醫療器械的一般要求

  • 【發布單位或類別】 GB-BSI英國標準學會
  • 【發布日期】2002-05-08
  • 【CCS分類】公共醫療設備
  • 【ICS分類】外科植入物、假體和矯形

u0413u041eu0421u0422 ISO 17593-2011

臨床實驗室檢測和體外醫療器械 口服抗凝治療自我檢測體外監測系統的要求

  • 【發布單位或類別】 RU-GOST俄羅斯國家標準
  • 【發布日期】2011-11-29
  • 【CCS分類】C30/49醫療器械綜合
  • 【ICS分類】11.100醫療設備綜合

ASTM F3438-24

可重復使用醫療器械清潔方法驗證用清潔標記物(分析物)的檢測和定量的標準指南

  • 【發布單位或類別】 US-ASTM美國材料與試驗協會
  • 【發布日期】2024-03-15
  • 【CCS分類】公共醫療設備
  • 【ICS分類】11.040.01消毒和滅菌綜合

ASTM F2401-24

使用金屬探測器對攜帶醫療器械的人員進行安全檢查的標準指南

  • 【發布單位或類別】 US-ASTM美國材料與試驗協會
  • 【發布日期】2024-10-01
  • 【CCS分類】公共醫療設備
  • 【ICS分類】11.040.40實驗室醫學

YY/T 0316-2016

醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2016-01-26
  • 【CCS分類】C30口腔科器械、設備與材料
  • 【ICS分類】11.040.01消毒和滅菌綜合

YY/T 0802.2-2024

醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第2部分:低度危險性醫療器械

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2024-09-29
  • 【CCS分類】C47醫療器械綜合
  • 【ICS分類】11.080.01消毒和滅菌綜合

KS P ISO 11737-2-2018

醫療器械的滅菌 - 微生物方法 - 第2部分:滅菌過程的定義 驗證和維護中執行的無菌檢測

  • 【發布單位或類別】 KR-KS韓國標準
  • 【發布日期】2018-11-05
  • 【CCS分類】公共醫療設備
  • 【ICS分類】消毒和滅菌綜合

YY/T 1454-2016

自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2016-01-26
  • 【CCS分類】C30
  • 【ICS分類】11.100牙科儀器

YY/T 0802-2020

醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2020-06-30
  • 【CCS分類】C47
  • 【ICS分類】11.080.01醫療設備

YY/T 0802.1-2024

醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第1部分:中高度危險性醫療器械

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2024-09-29
  • 【CCS分類】C47
  • 【ICS分類】11.080.01醫學微生物學

ISO 11737-2:2019

醫療器械的滅菌 - 微生物方法 - 第2部分:滅菌過程的定義 驗證和維護中進行的無菌檢測

  • 【發布單位或類別】 IX-ISO國際標準化組織
  • 【發布日期】2019-12-02
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】11.080.01

YY/T 1486-2016

牙科學 牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2016-07-29
  • 【CCS分類】C33
  • 【ICS分類】11.060.25

YY/T 1474-2016

醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

  • 【發布單位或類別】 CN-YY行業標準-醫藥
  • 【發布日期】2016-01-26
  • 【CCS分類】C30
  • 【ICS分類】11.040

EN ISO 11737-2:2020

醫療器械的滅菌 - 微生物方法 - 第2部分:滅菌過程的定義 驗證和維護中進行的無菌檢測

  • 【發布單位或類別】 IX-CEN歐洲標準化委員會
  • 【發布日期】2020-05-13
  • 【CCS分類】C47
  • 【ICS分類】07.100.10

CNAS CL12-2006

實驗室能力認可準則在醫療器械檢測領域的應用說明

  • 【發布單位或類別】 UNKNOWN其他未分類
  • 【發布日期】2006-06-01
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

實驗儀器

實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器

測試流程

器械檢測的檢測標準流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考,因為每個樣品和項目都有所不同,所以最終以工程師告知的為準。

3.關于(樣品量)的需求,最好是先咨詢我們的工程師確定,避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右,部分樣品有所差異

5.如果對于(器械檢測的檢測標準)還有什么疑問,可以咨詢我們的工程師為您一一解答。

  • 服務保障 一對一品質服務
  • 定制方案 提供非標定制試驗方案
  • 保密協議 簽訂保密協議,嚴格保護客戶隱私
  • 全國取樣/寄樣 全國上門取樣/寄樣/現場試驗
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